お知らせ
Golden Biotechnology Corp転移性膵臓がん第2相臨床試験の中間報告を発表
Golden Biotechnology Corpは5月4日、開発中の低分子新薬Antroquinonol（アントロキノノール）と標準療法（SOC）であるnab-パクリタキセル＋ゲムシタビン（nab-paclitaxel + gemcitabine）の併用療法について、転移性膵臓がんの第一選択治療（ファーストライン）を対象とした第2相臨床試験の中間報告を発表しました。
全生存期間の中央値（mOS）は12.6ヶ月に達し、標準療法（nab-パクリタキセル＋ゲムシタビン）の第3相臨床試験結果におけるmOS 8.5ヶ月を上回る結果となりました。現在使用されている第一選択治療法と比較して、本試験におけるAntroquinonol併用療法は、生存期間において優れた優位性を示しました。
臨床試験の概要
Antroquinonolの膵臓がん臨床試験は、第1/2相単群（Single-arm）試験であり、ステージ4の転移性膵臓がんに対する第一選択治療として、Antroquinonolと標準療法（nab-パクリタキセル＋ゲムシタビン）を併用した際の安全性と有効性を評価することを目的としています。
第1部: Antroquinonol 200mg（1日3回）および300mg（1日3回）を経口投与し、4週間の治療を通じて標準療法との併用における最大耐用量および用法を決定しました。
拡大第2相試験: Antroquinonolと標準療法（SOC）の有効性評価に重点を置いています。
実施地域: 米国、台湾、韓国を含む多国間臨床試験です。
転移性膵臓がん試験 中間報告の主要データ（FAS: 全解析対象集団）
無増悪生存期間 中央値（mPFS）: 5.3ヶ月
全生存期間 中央値（mOS）: 12.6ヶ月
6ヶ月生存率（OS rate）: 85.5%
12ヶ月生存率（OS rate）: 59.9%
既存治療法との比較データ
1. 標準療法（nab-パクリタキセル ＋ ゲムシタビン）との比較 本試験の結果を、標準療法の第3相試験結果と比較すると、Antroquinonol併用療法はmOS、6ヶ月および12ヶ月生存率のいずれにおいても優れた結果を示しました。
治療法全生存期間中央値 (mOS)6ヶ月生存率12ヶ月生存率Antroquinonol 併用療法 (本試験)12.6ヶ月86%60%
標準療法 (nab-P + Gem)8.5ヶ月67%35%
ゲムシタビン単独療法6.7ヶ月55%22%
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2. FOLFIRINOX療法との比較 Antroquinonol併用療法は、転移性膵臓がんの別の治療薬であるFOLFIRINOXと比較しても、mOSおよび6ヶ月生存率において優れていました。
治療法全生存期間中央値 (mOS)6ヶ月生存率12ヶ月生存率Antroquinonol 併用療法 (本試験)12.6ヶ月86%60%
FOLFIRINOX療法11.1ヶ月76%48%
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これにより、現在使用されている第一選択治療法と比較して、本試験のAntroquinonol併用療法には生存期間延長の明確な優位性があることが示されました。
安全性に関する評価
標準療法（nab-パクリタキセル＋ゲムシタビン）で一般的に見られる血液関連の有害事象（好中球減少症、血小板減少症、貧血、白血球減少症を含む）について、本試験では全グレードにおいて顕著な改善が認められました。 また、非血液毒性である疲労、脱毛、末梢神経障害、脱水などの有害事象についても、その発生率が低下しました。
本試験の結果、Antroquinonol併用療法は、転移性膵臓がん患者に対し、有望な第一選択治療の選択肢を提供するものであることが示唆されました。
市場規模について
FORTUNE Business Insightsの報告によると、2021年の世界の膵臓がん治療市場規模は21.5億米ドルでした。これは2022年の24.8億米ドルから2029年には68.5億米ドルに成長すると予測されており、その間の複合年間成長率（CAGR）は15.7%と見込まれています。
（FORWARD-LOOKING STATEMENTS：将来の見通しに関する記述）
本プレスリリースに含まれる記述には、Golden Biotechnology Corporation（以下「当社」）に関連する特定の「将来の見通しに関する記述（forward-looking statements）」が含まれている場合があります。これらの記述は、現在の信念や期待、ならびに当社の経営陣による仮定および現在入手可能な情報に基づいています。 これらの将来の見通しに関する記述には、当社の事業見通し、将来の展開、当社が事業を行う業界および地理的市場の傾向や状況に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これらの記述は、「予想する（anticipate）」、「推定する（estimate）」、「信じる（believe）」、「可能性がある（may）」、「意図する（intend）」、「計画する（plan）」、「予測する（predict）」、「展望（outlook）」などの言葉、またはその他の類似する言葉やその対義語の使用によって識別できる場合があります。しかし、これらの言葉がないことが、その記述が将来の見通しに関するものではないことを意味するものではありません。 これらの将来の見通しに関する記述は、その性質上、重大なリスクおよび不確実性を伴います。基本的な仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実となった場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されたものと大きく異なる可能性があります。
これらの将来の見通しに関する記述は、本声明の発表日現在においてのみなされたものであり、当社は、その後の事象や状況、期待の変化、または予期しない事象の発生を反映するためにこれらを更新する義務を負いません。本文中のすべての将来の見通しに関する記述は、これらの注意書きによって制限されており、実際の結果や期待される展開が実現すること、あるいは仮に実質的に実現したとしても、それらが当社の事業や運営に対して期待される結果や影響をもたらすことを保証するものではありません。
全生存期間の中央値（mOS）は12.6ヶ月に達し、標準療法（nab-パクリタキセル＋ゲムシタビン）の第3相臨床試験結果におけるmOS 8.5ヶ月を上回る結果となりました。現在使用されている第一選択治療法と比較して、本試験におけるAntroquinonol併用療法は、生存期間において優れた優位性を示しました。
臨床試験の概要
Antroquinonolの膵臓がん臨床試験は、第1/2相単群（Single-arm）試験であり、ステージ4の転移性膵臓がんに対する第一選択治療として、Antroquinonolと標準療法（nab-パクリタキセル＋ゲムシタビン）を併用した際の安全性と有効性を評価することを目的としています。
第1部: Antroquinonol 200mg（1日3回）および300mg（1日3回）を経口投与し、4週間の治療を通じて標準療法との併用における最大耐用量および用法を決定しました。
拡大第2相試験: Antroquinonolと標準療法（SOC）の有効性評価に重点を置いています。
実施地域: 米国、台湾、韓国を含む多国間臨床試験です。
転移性膵臓がん試験 中間報告の主要データ（FAS: 全解析対象集団）
無増悪生存期間 中央値（mPFS）: 5.3ヶ月
全生存期間 中央値（mOS）: 12.6ヶ月
6ヶ月生存率（OS rate）: 85.5%
12ヶ月生存率（OS rate）: 59.9%
既存治療法との比較データ
1. 標準療法（nab-パクリタキセル ＋ ゲムシタビン）との比較 本試験の結果を、標準療法の第3相試験結果と比較すると、Antroquinonol併用療法はmOS、6ヶ月および12ヶ月生存率のいずれにおいても優れた結果を示しました。
治療法全生存期間中央値 (mOS)6ヶ月生存率12ヶ月生存率Antroquinonol 併用療法 (本試験)12.6ヶ月86%60%
標準療法 (nab-P + Gem)8.5ヶ月67%35%
ゲムシタビン単独療法6.7ヶ月55%22%
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2. FOLFIRINOX療法との比較 Antroquinonol併用療法は、転移性膵臓がんの別の治療薬であるFOLFIRINOXと比較しても、mOSおよび6ヶ月生存率において優れていました。
治療法全生存期間中央値 (mOS)6ヶ月生存率12ヶ月生存率Antroquinonol 併用療法 (本試験)12.6ヶ月86%60%
FOLFIRINOX療法11.1ヶ月76%48%
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これにより、現在使用されている第一選択治療法と比較して、本試験のAntroquinonol併用療法には生存期間延長の明確な優位性があることが示されました。
安全性に関する評価
標準療法（nab-パクリタキセル＋ゲムシタビン）で一般的に見られる血液関連の有害事象（好中球減少症、血小板減少症、貧血、白血球減少症を含む）について、本試験では全グレードにおいて顕著な改善が認められました。 また、非血液毒性である疲労、脱毛、末梢神経障害、脱水などの有害事象についても、その発生率が低下しました。
本試験の結果、Antroquinonol併用療法は、転移性膵臓がん患者に対し、有望な第一選択治療の選択肢を提供するものであることが示唆されました。
市場規模について
FORTUNE Business Insightsの報告によると、2021年の世界の膵臓がん治療市場規模は21.5億米ドルでした。これは2022年の24.8億米ドルから2029年には68.5億米ドルに成長すると予測されており、その間の複合年間成長率（CAGR）は15.7%と見込まれています。
（FORWARD-LOOKING STATEMENTS：将来の見通しに関する記述）
本プレスリリースに含まれる記述には、Golden Biotechnology Corporation（以下「当社」）に関連する特定の「将来の見通しに関する記述（forward-looking statements）」が含まれている場合があります。これらの記述は、現在の信念や期待、ならびに当社の経営陣による仮定および現在入手可能な情報に基づいています。 これらの将来の見通しに関する記述には、当社の事業見通し、将来の展開、当社が事業を行う業界および地理的市場の傾向や状況に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これらの記述は、「予想する（anticipate）」、「推定する（estimate）」、「信じる（believe）」、「可能性がある（may）」、「意図する（intend）」、「計画する（plan）」、「予測する（predict）」、「展望（outlook）」などの言葉、またはその他の類似する言葉やその対義語の使用によって識別できる場合があります。しかし、これらの言葉がないことが、その記述が将来の見通しに関するものではないことを意味するものではありません。 これらの将来の見通しに関する記述は、その性質上、重大なリスクおよび不確実性を伴います。基本的な仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実となった場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されたものと大きく異なる可能性があります。
これらの将来の見通しに関する記述は、本声明の発表日現在においてのみなされたものであり、当社は、その後の事象や状況、期待の変化、または予期しない事象の発生を反映するためにこれらを更新する義務を負いません。本文中のすべての将来の見通しに関する記述は、これらの注意書きによって制限されており、実際の結果や期待される展開が実現すること、あるいは仮に実質的に実現したとしても、それらが当社の事業や運営に対して期待される結果や影響をもたらすことを保証するものではありません。
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