2020年3月27日

GoldenBiotechが研究開発中のすい臓癌治療新薬Antroquinonolは最近第一相臨床試験を終了し、結果は問題がなく、第二相臨床試験を実施予定

研究開発中のすい臓癌治療の小分子新薬Antroquinonolはすでに2017年５月にアメリカＦＤＡの臨床試験審査（ＩＮＤ）を通過し、人体への有効性安全性の臨床試験の実施を許可されていました。最近終了した抗がん剤、高容量の併用治療での安全性試験の結果は問題がなく、被験者の状況も良好であることから、将来第二相臨床試験を実施します。

新薬Antroquinonol(Hocena)の試験設計は併合治療です。小分子新薬Antroquinonolと現行標準療法のnab-paclitaxel + Gemcitabineの併合治療ですい臓がん患者の治療を目指します。初診ですい臓癌と診断された患者にはこの臨床試験に参加する機会が与えられます。試験薬は経口剤で、現在アメリカＦＤＡに申請し、多国の機関においてすい臓癌臨床試験（ＩＮＤ　no.：133158）を実施します。

第一相抗がん剤と高容量の安全性試験については問題なく、被験者の状況も良好であり、すべての臨床試験に参加した医師の評議会で、安全性に問題はなく、治療効果も共通の認識をしています。同時に推奨使用量も確認しました。アメリカＦＤＡの認可に基づき、台湾、アメリカ、韓国で第二相臨床試験である、４０人被験者の有効性試験を実施予定です。

GoldenBiotechが開発研究中の小分子新薬antroquinonolは２０１５年にアメリカＦＤＡよりすい臓癌、急性骨髄性白血病、肝臓癌の希少疾病薬の認可を受けており、２０１７年には欧州委員会 (European Commission)からすい臓癌の希少疾病薬の認可を受けています。

すい臓癌の臨床試験の投資合計研究開発費用は、将来の国際ライセンスの情報に関係することから、ライセンス金額に影響することを避け、投資家の権利を保障するため、一定期間不公開とします。 臨床試験の計画及び範囲において、アメリカＦＤＡとの相談の結果、現在蔓延している新型肺炎により、韓国ではしばらくの間影響があるが、アメリカの病院では実施可能であり、台湾では新型肺炎は制御されているので、予定では第二相臨床試験は２０２２年に終了予定です。

すい臓癌は高度の悪化癌種であり、八割の患者はすい臓癌と診断されたときはすでに末期患者です。５年生存率は5％を下回り、現在の治療法は手術の他に抗がん剤アブラキサン（nab-paclitaxel）とゲムシタビン（Gemzar）が比較的使用される治療法となっています。治療効果に関しては、臨床データによるとアブラキサンとゲムシタビンの併用療法では平均生存期間が8.5か月であり、ゲムシタビンの単独療法の6.7か月より優れています。しかし、このような有効性はまだ改善の余地があります。それはすい臓癌治療の新薬を研究開発することで、生存期間を延ばすほかに、治療過程の薬物による副作用と低下した生活品質の改善することです。