2020年6月29日

GoldenBiotechは次のとおり発表しました。研究開発中の小分子新薬アントロキノノール（Hocena）につき、アメリカで新型コロナウイルス(Covid-19)への第二相臨床試験審査(IND)をアメリカ食品医薬品局(USFDA)に申請し、許可されました。第二相臨床試験は人体への安全性と効能を試験となります。　Hocenaは台湾国内で唯一FDAの許可を得て、アメリカで第二相臨床試験を実施する新薬です。　GoldenBiotechもアメリカ国家BARDA（生物医学先端研究開発局）に専門家会議を申請しました。BARDAはアメリカにおいて、新型コロナウイルスに関する国家の補助及び資金を管理する機構です。FDAの臨床試験許可を発表した後、GoldenBiotechもアメリカ国立衛生研究所（NIH）の新型コロナウイルスの候補薬品と技術プラットホーム（Covid-19 Candidate and Technologies Portal）に参加する予定です。　もし、臨床試験で新薬の効能が顕著な有効性を示せば、　GoldenBiotechもアメリカの緊急使用許可（EUA）を申請し、できる限り早く市場に進出すると表明しました。2020年6月29日までで、世界中で1000万人以上の感染者、アメリカだけでも250万人を超えた感染者、世界各国の新型コロナウイルス死者は50万人を超えました。

GoldenBiotechの臨床医学部陳佩妮医師は次のように述べています。現在アメリカＦＤＡの許可を得て販売できる新型コロナウイルスを治療する薬品、ワクチンはありません。医師ができるのは、患者の病状に基づきスタンダードな対症療法をするか、あるいは新薬の臨床試験に参加することしかできません。対症療法とは、例えば必要な時に酸素を補充したり、機械を経由して酸素を送ったりします。（ECMOの使用）　GoldenBiotechの新薬アントロキノノールの臨床試験は、軽度から中程度の新型コロナウイルスで入院した患者への安全性と効能を評価する第二相臨床試験です。アメリカＦＤＡの最新臨床指南(Guidance)に基づき、より統計意義のある結果がでるように、試験のデザインは無作為化，二重盲検，プラセボ対照方式を採用しています

現在開発中の新型肺炎新薬は、ウィルスの引き起こす重度の炎症反応、または生存率については改善することができません。現在単一薬物が新型肺炎ウィルスと新型肺炎の症状を同時に改善するものはありません。薬物併合治療は単一薬物治療の不足を解決することはできますが、薬物が人体内で引き起こす副作用も高まる可能性があり安全性を無視することはできません。

GoldenBiotech本部長蘇經天博士は次のように述べています：　GoldenBiotechのアントロキノノールは細胞と動物試験において次のような結果が認められました。アントロキノノールは、ウイルスの細胞内でのDNA複製とウイルス蛋白合成を抑制し、マウスが過度な炎症反応による器官組織の損害を阻止しました。他の単一抗ウイルス薬や単一抗炎症薬と違って、単一薬物で多くの作用があるのは、アントロキノノールの優れた点です。今のところ、レムデジビルは新型コロナウイルスの治療に効果がありますが、この薬が引き起こす肝臓酵素の上昇や腎臓損傷等の副作用を無視することはできません。GoldenBiotechは積極的に新型コロナウイルスの臨床試験を実施し、アントロキノノールは新型コロナウイルスの症状を軽減し、治療過程中の副作用を軽減することを期待しています。アントロキノノールを一日でも早く販売し、新型コロナウイルスが全世界の人類にもたらした影響を解消することを願っています。

GoldenBiotech臨床医学部副部長鄭皓宇博士は次のとおり述べました。「この臨床試験の主要な効果評価指標は、試験14日目における患者の生存、かつ呼吸衰弱が認められない患者の比率です。（例えば、機械を経由して侵入式空気を送る、二相性陽圧呼吸、、高流量酸素療法やECMOの必要がないこと）次の評価指標は、入院期間、定量分析に基づく呼吸道サンプルウイルスの排除時間及び7日目、14日目と28日目おけるに各レベル別の患者の臨床改善状況の調査等です。

世界中の各大手製薬会社が新型コロナウイルスの臨床試験多数の申請を出したため、近日製薬業界に対し、FDAは続けて2つの新型コロナウイルスの治療及び予防薬の開発と申請に関する臨床試験指南を発表しました。試験指南により強調されたのは、効能の他にFDAは各臨床薬品の安全性試験の整合性を厳しく審査することです。新型コロナウイルス新薬の安全性に対してFDAの要求はかなり厳しいため、第二相臨床試験を合格した新薬は極めて少数です。新型コロナウイルスに関する臨床試験を実施している全ての大手製薬会社に対し、FDAは薬品が患者の肝臓と腎臓への損傷の有無を注意するように促しています。アントロキノノールは肝臓と腎臓を保護することが可能なため、他の競合薬に対して優位性を持ちます。世界中厳しいパンデミックの中、GoldenBiotechがアメリカFDAから新型コロナウイルス薬の臨床試験許可を得たことは、以前から尽力してきた臨床試験前の毒理試験の完全性、安全性の成果を認められた結果です。初めて台湾の中で、FDAの許可を得たバイオテクノロジー企業として、新型コロナウイルス治療薬の第二相臨床試験を実施し、正式に世界中の大手製薬会社と競争し、早くアメリカ及び全世界の治療薬になれると期待します。薬の開発が成功した際には、アメリカの患者に提供する他に、優先的に台湾国内の在庫分も用意し、国民の治療薬の需要を提供します。

他の適応症状の現状としては、研究開発中の非小細胞肺癌を治療する小分子新薬アントロキノノールは、二度以上の他の薬品を用いた治療効果のない患者に対しての第二相臨床試験は終了しました。非小細胞肺癌患者の一度目に使用する薬品としての第二相臨床試験は、アメリカFDAの薬品臨床試験審査が許可され、アメリカでの臨床試験が実施できます。膵臓がんについては、第一相の安全性試験が無事に完了し、第ニ相の効能試験を開始いたします。