お知らせ
転移性膵臓がんの一次治療を目的としたAntroquinonol（アントロキノノール）の第3相臨床試験について、米国食品医薬品局（FDA）への治験新薬（IND）申請が成功
当社は2025年12月31日にFDAへ第3相臨床試験の申請を提出いたしました。今後は、引き続き治験審査委員会（IRB）への申請を進め、第3相臨床試験の開始に向けたその他必要な手続きを完了する予定です。
今回計画されている第3相臨床試験では、転移性膵臓がん患者の一次治療における、Antroquinonolと標準化学療法（ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン）の併用療法の有効性を評価します。
これまでに完了している第2相臨床試験において、Antroquinonolと標準化学療法（ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン）の併用群における全生存期間中央値（mOS）は14.1ヶ月でした。
参考として、標準化学療法（ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン）のみを評価したピボタル（検証的）第3相試験で報告されている全生存期間中央値は8.5ヶ月です。
将来予想に関する記述 (FORWARD LOOKING STATEMENTS)
本資料には、Golden Biotechnology Corp（以下「当社」）に関連する一定の将来予想に関する記述が含まれている場合があります。これらの記述は、当社の現在の見解および予想、ならびに当社が行った仮定および現在入手可能な情報に基づいています。 これらの将来予想に関する記述は、本資料の発行日時点における情報を示すものであり、当社は、その後の事象や状況、予想の変化、または予期せぬ事態の発生を更新または反映する義務を一切負いません。すべての将来予想に関する記述はこれらの注意事項によって制限されており、実際の業績または予想される展開が実現する保証はありません。また、仮にこれらが実質的に実現したとしても、当社の事業または運営に予期された結果や影響をもたらす保証はありません。
今回計画されている第3相臨床試験では、転移性膵臓がん患者の一次治療における、Antroquinonolと標準化学療法（ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン）の併用療法の有効性を評価します。
これまでに完了している第2相臨床試験において、Antroquinonolと標準化学療法（ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン）の併用群における全生存期間中央値（mOS）は14.1ヶ月でした。
参考として、標準化学療法（ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン）のみを評価したピボタル（検証的）第3相試験で報告されている全生存期間中央値は8.5ヶ月です。
将来予想に関する記述 (FORWARD LOOKING STATEMENTS)
本資料には、Golden Biotechnology Corp（以下「当社」）に関連する一定の将来予想に関する記述が含まれている場合があります。これらの記述は、当社の現在の見解および予想、ならびに当社が行った仮定および現在入手可能な情報に基づいています。 これらの将来予想に関する記述は、本資料の発行日時点における情報を示すものであり、当社は、その後の事象や状況、予想の変化、または予期せぬ事態の発生を更新または反映する義務を一切負いません。すべての将来予想に関する記述はこれらの注意事項によって制限されており、実際の業績または予想される展開が実現する保証はありません。また、仮にこれらが実質的に実現したとしても、当社の事業または運営に予期された結果や影響をもたらす保証はありません。
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