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GoldenBiotechはASCOで論文の概要を発表臨床試験の成果は予想以上

2019/05/17

Phase II multicenter study of antroquinonol in patients with stage IV non-small cell lung cancer who have failed at least two lines of anti-cancer therapy.

https://meetinglibrary.asco.org/record/174289/abstract

アントロキノロール(Hocena)は最近、世界で最も権威ある癌研究プラットフォームであるASCO (American Society of Clinical Oncology)の公式ウェブサイトで肺癌の臨床結果の要約を発表しました。結果は予想以上でした。 アメリカで開催されるASCO会議やBIO年次フォローアップ会議の前に、GoldenBiotechの新薬の研究開発成果を国際的に発表する予定です。完全な論文はASCO年次総会で発表される予定です。GoldenBiotchは次の通り発表しました。 第二相臨床試験で有効性と高い安全性という目標を達成し、GoldenBiotechは第3相臨床試験を実施する確信と基盤があり、患者の募集人数が増加することを確信します。

臨床試験はアントロキノロール(Hocena)の単独使用で、少なくとも2種類の抗がん剤で治療され効果が認められなく、末期（第四期）の非小細胞肺癌の患者を対象としています。 悪化した状況下で本試験を実施した結果は下記のとおりです。 アントロキノールを服用した結果、化学療法を2回以上受けた患者の「無増悪生存期間」(PFS)が11.9週間でした。

全生存期間(OS)は47.3週、病勢コントロール率(DCR)は72.7%と高く、2回の化学療法を受けた患者集団の「無増悪生存期間」は22.9週と高かった。 KRAS遺伝子陰性患者の「疾患コントロール率」は100%であり、KRAS遺伝子変異陽性患者で現在有効な治療薬剤がない患者の「疾患コントロール率」は５０％に達しています。 安全性面では、600mgの経口投与において、antroquinonol（Hocena）はいかなる全身毒性のケースは認められませんでした。

過去のデータと比較して、アントロキノール単回経口療法は、進行性肺癌患者の「疾患コントロール率」が高く、「無増悪生存期間」(PFS)および「全生存期間」(OS)を延長させました。

GoldenBiotechは、アメリカ時間の2019年3月31日に以下の通知を受けました: Antroquinonolを用いた非小細胞肺癌第二相臨床試験のデータの論文について、２０１９年５月３１日アメリカ臨床腫瘍医学会（ASCO）の期間中に論文を発表する。：ASCOのサイトは台湾時間５月１６日に論文の概要を掲載します。論文の執筆者は台湾の医学センター及びアメリカニューヨークのジョンズホプキンス大学医学センターです。

GoldenBiotechは、アメリカ時間の2019年3月31日に以下の通知を受けました: Antroquinonolを用いた非小細胞肺癌第二相臨床試験のデータの論文について、２０１９年５月３１日アメリカ臨床腫瘍医学会（ASCO）の期間中に論文を発表する。：ASCOのサイトは台湾時間５月１６日に論文の概要を掲載します。論文の執筆者は台湾の医学センター及びアメリカニューヨークのジョンズホプキンス大学医学センターです。

GoldenBiotech本部長蘇経天は下記のとおり述べました。本臨床試験結果によるとantroquinonolは安全に末期の非小細胞肺癌患者を治療でき、antrouquinonolの有効性を証明しています。将来GoldenBiotechは末期患者を対象とした第三相臨床試験を実施し、antruquinonolによる併合治療も計画します。また第二相、第三相の臨床試験の方向性も定め、第三相臨床試験の対象患者もより広い条件とし、試験速度を早め、臨床試験をできる限り早く完成させます。GoldenBiotechの研究成果は将来グローバル製薬企業とライセンス契約をするとともに、新薬申請（ＮＤＡ）をします。

近年の癌治療の最新の薬物は、どれもASCOで最初にデータが発表され注目を集めました。各製薬企業は適した新薬を探していて、ASCOは癌治療新薬の論文発表のトップの舞台となっています。

GoldenBiotechが研究中のHocena（Antruquinonol）は２０１４年にアメリカＦＤＡより多国間の臨床試験の許可を受けました。それは、著名なジョンズホプキンス大学医学センター等を含む９つの医学センターと、台湾ＦＤＡの認可を受けた三か所の台湾の医療機関も該当します。非小細胞肺癌第二相臨床試験を実施し、第二期から第四期の治療役のない、悪化が進む非小細胞肺癌患者に対して、単一薬物antroquinonol（Hocena）の治療方法を提供します。

臨床試験は３０人の患者が毎日６００ｍｇのアントロキノノール（Hocena）を服用するもので、そのうち１５名の患者がKRAS変異陽性があり、１５名の患者がＫＲＡＳ陰性の患者です。研究の主要評価項目（primary　endpoint）は治療開始第１２週目の「無増悪生存期間」(PFS)であり、病勢コントロール率(DCR)、全生存期間(OS)は副次的評価項目（Secondary　endpoints）です。

計31人の患者が臨床試験に登録され、30人が評価可能であり、そのうち15人がKRAS陽性、15人がKRAS陰性で、73%が少なくとも2回の化学療法を受けていました。KRAS遺伝子変異陰性患者の疾患コントロール率は100%であり、KRAS遺伝子変異陽性患者で現在有効な薬剤による治療を受けていない患者の疾患コントロール率50%です。KRAS遺伝子突然変異陰性患者はKRAS陽性群よりも良好なデータですが、アントロキノロール(Hocena)は依然としてKRAS陽性患者に対して唯一有効な薬剤です。

肺癌は癌の中で世界でNo.1の死亡原因であり、侵攻性が高く予後不良です。肺癌患者のうち扁平上皮癌、肺腺癌等を含む非小細胞肺癌(NSCLC)は90%近くを占めます。 しかし、半分以上の非小細胞肺癌の患者は、診断時にすでに末期であり、手術によって根治できない状態であり、全身性の療法しかできません。末期の非小細胞肺がんが命を奪う確率は高く、過去の治療の選択は化学療法か標的療法しかありません。