2021年7月2日

GoldenBiotechは7/2に次のとおり発表しました。新薬Hocenaのコンパッショネート使用による軽中程度のコロナ患者治療について、台湾ＴＦＤＡの緊急承認を得ました。この治療は台湾大学病院が実施し、GodenBiotechは毎回１００人分のAntroquinonol(Hocena) 新薬を提供します。

GoldenBiotech代表取締役社長の劉勝勇は次の通り述べました。現在新型コロナ肺炎の多国間センターは第二相臨床試験が終了し、第一、第二段階についてはDMCがキーオープンした結果、審査を通過し、最後の患者データ収用の段階に入ります。GoldenBiotechの臨床新薬はコンパッショネート使用療法であり、現在有効な治療薬がなく、新型コロナ肺炎症状の軽減、重症化の阻止が期待されます。今後台湾大学病院の治療に必要なだけHocenaを提供します。

HocenaはすでにアメリカＦＤＡの許可を受け、ペルー、アルゼンチン等多国間センターで第二臨床試験を実施中です。軽度から中程度の新型コロナ肺炎 (Covid-19)の入院患者の安全性、有効性を評価する臨床試験であり、被験者総数は１７４人となっています。：第一段階は２０人の患者の臨床数であり、今年１月１６日にアメリカＦＤＡの許可を受けていて、データモニタリング委員会會(DMC) は「肯定的な反応　positive response」他の調整は必要なく、進行すると発表しました。

本部長蘇經天は次の通り述べました。第二段階の累計は８０名の患者の臨床数であり、６月２日に再度DMCの審査を通過しました。修正の必要がなく、継続して新型コロナ肺炎(Covid-19)軽症から中程度の患者のデータを収容します。DMCは非侵襲的陽圧換気(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)の重症入院患者も臨床試験対象に加えることを提案しました。もし軽症から中程度、重症を含む治療が完了したら、GoldenBiotechの新薬の作用原理と新型コロナウィルスの変異の区域は関係せず、もし関係する臨床試験の結果が顕著であれば、アメリカＦＤＡの緊急使用許可（ＥＵＡ）の一助となるでしょう。

Hocenaは経口薬であり、毎日二回服用、一回につき１粒を服用し、連続１４日の服用の治療法となります。世界保健機関（ＷＨＯ）の新型コロナ肺炎統計資料によると、現在7月１日までに、世界では１憶８千万人が感染し、３９４万人が死亡しました。アメリカホワイトハウスの医療顧問、国家アレルギー、感染病研究所所長Anthony Fauciは次のように強調しました。次の段階で最も重要なことは有効性が認められる新型コロナ肺炎治療薬の発展であり、アメリカ政府は３２億アメリカドルを投資し新型コロナ肺炎薬物の研究開発を加速し、特に便利な経口薬を開発研究します。

現状況でアメリカＦＤＡが唯一発売許可した薬物、他の緊急使用許可（ＥＵＡ）をした薬物は全て注射剤で、医療人員が実施する必要があり、簡便な経口薬の許可は下りていません。多くの国で猛威を振るっている感染力の強いDelta（インド）株の変異したコロナウィルスの影響で、多くのワクチンは保護力が低下し、抗体薬物の単独使用は、変異ウィルスの影響で耐性ができます。GoldenBiotechの新薬は多国間センターで新型コロナ肺炎の心象試験が進み、患者が変異株に感染の有無を排除せず、条件に適合した患者に対して全て実施しています。