2022年1月5日

GoldenBiotechが研究中の新型コロナ肺炎(COVID-19)の新薬アントロキノノールにつき、アメリカ、ペルー、アルゼンチンで実施中の第二相臨床試験は２０２０年１０月１６日に一人目の治療を開始し、２０２１年第四期に全ての被験者のデータの収集と治療を完了しました。合計１２４名の患者です。この臨床試験は無作為化，二重盲検，プラセボ対照方式の試験であり、新型コロナ肺炎で入院している軽度から中程度の患者を対象とする安全性と有効性を確認する研究です。患者は一日にアントロキノノール１００ｍｇまたはプラセボを２回服用し、標準治療(SoC)は合計１４日です。

弊社の新型コロナ肺炎の新薬試験のデータは下記のとおりです。

１.主要評価指標（期間は１４日以内）；回復率(recover ratio)、１４日時点で生存且つ呼吸衰弱がない患者の比率（例えば侵襲的換気療法、非侵襲的換気療法、高流量酸素吸入またはECMO治療の有無） 試験結果：１４日時点で薬物投与群の回復率は97.9％：このほか薬物投与群が２８日時点で、全ての患者において死亡者、呼吸衰弱者はなく、回復率は100％でした。

２.次点評価指標（期間は２８日以内）

（a）ICU重症患者治療時間： 試験結果：投薬群の患者の治療日数中央値とプラセボ群の治療日数中央値の比較、投薬群の治療日数は9.5日短縮されました

（b）入院期間：　 試験結果：投薬群の患者の入院期間の中央値は４日でした

（c）改善時間：WHOのCOVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale　臨床改善序数指標による 試験結果：投薬群の患者が指標０（無症状）に改善される中央値は２９日でした

（d）ウィルス除去期間：投与群の病人の治療開始からSARS-CoV-2のPCRの陰性になるまでの期間 試験結果：中央値は１４日

安全性について、本臨床試験の不良反応観測については、アントロキノノールの服用はとてもよい安全耐受性が確認されました。

弊社は第二相臨床試験の分析データと関連研究データをアメリカFDAに送付し、緊急使用許可(EUA)を申請する予定です。